Lisäsuojatodistuksen (SPC) voimassaoloajan määrittäminen

Lääke- ja kasvinsuojeluaineille voi saada patentin suoja-ajan pidennyksen peruspatentin voimassaoloajan päättyessä. Pidennysajalla hyvitetään se viisi vuotta ylittävä aika, mikä myyntiluvan saamiseen on mennyt peruspatenttihakemuksen hakemispäivästä – kuitenkin enintään viisi vuotta.

Euroopan unionin tuomioistuimen (CJEU) viimeaikaisten päätösten perusteella vireilläolevien lisäsuojatodistushakemusten sekä jo myönnettyjen ja voimassaolevien lisäsuojatodistusten voimassaoloaika määritetään kyseistä lääke- tai kasvinsuojeluainetta koskevan myyntilupapäätöksen tiedoksiantopäivästä. Patentti- ja rekisterihallitus on omaksunut kyseisen käytännön ja oikaisee hakijan pyynnöstä aiemmin myyntilupapäätöksen myöntämispäivän perusteella lasketun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan. Tyypillisesti oikaisupyyntö johtaa lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan pidentymiseen muutamalla päivällä, mikä voi olla hakijan kannalta hyvinkin merkittävä asia.

Autamme mielellämme ko. oikaisupyyntöjen laatimisessa ja toimittamisessa PRH:lle.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009

Lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika määritetään lisäsuojatodistusasetuksen (EY) N:o 469/2009 artiklojen 13 ja 14 mukaisesti. Artikla 13 määrittelee kaksi keskeistä päivämäärää:

peruspatentin hakemispäivän ja
ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän.

Lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika perustuu näiden kahden päivämäärän erotukseen; ˮ[lisäsuoja]todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodellaˮ. Artikla 14 puolestaan määrittelee, että lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy, kun artiklan 13 mukaisesti määritetty voimassaoloaika päättyy.

Euroopan unionin tuomioistuimen (CJEU) viimeaikaiset päätökset

C-471/14 – Seattle Genetics Inc.

Ennakkoratkaisupyyntö koski lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 artiklan 13 kohdan 1 tulkintaa. Pyyntö esitettiin riita-asiassa, jossa oli kyse lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymispäivän oikaisemisesta.

EU:n tuomioistuin päätyi ratkaisuun, jonka mukaan em. asetuksen kohta on tulkittava siten, että ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite määritellään unionin oikeudessa. Lisäksi säännöksessä tarkoitettu ”ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä” on päivä, jona myyntilupapäätös annetaan tiedoksi sen adressaatille eli päivä, josta alkaen lisäsuojatodistuksen haltija voi tosiasiassa käyttää myyntilupaansa myymällä tuotettaan.

C-492/16 – Incyte Corporation

Ennakkoratkaisupyyntö koski lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 artiklan 18 tulkintaa, kun sitä luetaan yhdessä kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 artiklan 17 kohdan 2 kanssa, sekä edellä kuvatun Seattle Genetics -ratkaisun vaikutuksia. Pyyntö esitettiin asiassa, jossa patenttiviranomainen ei ollut hyväksynyt Incyten tekemää lääkkeen lisäsuojatodistuksen päättymispäivän oikaisuhakemusta.

EU:n tuomioistuin päätyi ratkaisuun, jonka mukaan asetuksen N:o 469/2009 artiklaa 18 on tulkittava siten, että ensimmäisen

markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä – sellaisena kuin se mainitaan lisäsuojatodistusta koskevassa hakemuksessa –, jonka perusteella tällaisen todistuksen myöntämisen osalta toimivaltainen kansallinen viranomainen on laskenut kyseisen todistuksen voimassaoloajan, on väärä pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa se on johtanut mainitun todistuksen voimassaoloajan laskentatapaan, joka ei ole asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa, sellaisena kuin sitä on tulkittu unionin tuomioistuimen myöhemmässä ratkaisussa, säädetyn mukainen. Lisäksi asetuksen N:o 469/2009 artiklaa 18 on tulkittava siten, että tämän ratkaisun kaltaisessa tilanteessa lisäsuojatodistuksen haltijalla on mainitun 18. artiklan perusteella käytettävänään muutoksenhakukeino lisäsuojatodistuksessa mainitun voimassaoloajan oikaisemiseksi niin kauan kuin todistuksen voimassaoloaika ei ole päättynyt.

Kyseiset ennakkoratkaisupyynnöt sekä niiden ratkaisut ovat luettavissa kokonaisuudessaan täältä:

Seattle Genetics

Incyte