Lisäsuojatodistus

Lääkkeen myyntiluvan saaminen edellyttää tarkkoja tutkimuksia tuotteiden tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tähän kuluu usein runsaasti aikaa, joka voi syödä huomattavan osan patentin suoja-ajasta, sillä patenttihakemus on kuitenkin tehtävä ennen keksinnön julkistamista.

Lisäsuojatodistus (Supplementary protection certificate – SPC) on kehitetty korvaamaan myyntiluvan saamiseen kulunutta aikaa. Samalla lisäsuojatodistus antaa uusia lääkkeitä kehittäville yrityksille mahdollisuuden saada takaisin ainakin osan lääkkeen kehittämiseen käytetyistä, tyypillisesti merkittävistä kuluista, jotta yritykset jatkossakin haluavat investoida lääkekehitykseen.

Mille lisäsuojatodistus myönnetään?

Lisäsuojatodistus myönnetään lääkkeen tai kasvinsuojeluaineen vaikuttavaan aineeseen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmään, jos:

tuotteella on voimassa oleva patentti
tuotteella on myyntilupa
tuotteeseen ei ole aiemmin myönnetty lisäsuojatodistusta

Mikä on lisäsuojatodistuksen suojapiiri?

Lisäsuojatodistus ei erikseen määrittele suojan laajuutta vaan suojapiiri perustuu tuotteen peruspatenttiin ja myyntilupaan. Suoja ulottuu peruspatentin puitteissa siihen tuotteeseen, johon myyntilupa on myönnetty. Lisäsuojatodistusta ei siis yleensä myönnetä patentille kokonaisuudessaan, vaan ainoastaan sille osalle, joka on saanut myyntiluvan.

Lisäsuojatodistus antaa enimmäkseen samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet. Siitä tulee mm. maksaa vuosimaksut vuosittain kuten patentistakin.

Vuonna 2019 tuli kuitenkin voimaan uusi asetus, jonka perusteella lisäsuojatodistus ei suojaa tuotteen valmistusta, jos tuote viedään EU-alueen ulkopuolelle, tai jos tuotetta valmistetaan varastointia varten puoli vuotta ennen todistuksen raukeamista. Tällä säätelyllä pyritään vahvistamaan EU-alueen yritysten kilpailukykyä kolmansien maiden yrityksiin verrattuna.

Kauanko lisäsuojatodistus on voimassa?

Lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin voimassaoloajan päättyessä ja sen voimassaoloaika on enimmillään 5 vuotta. Lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaan vaikuttaa se aika, joka on kulunut patentin tekemispäivästä myyntiluvan saamiseen EU-alueella seuraavasti:

0 – 5 vuotta: lisäsuojatodistusta ei myönnetä
5 – 10 vuotta: lisäsuojatodistus on voimassa 0-5 vuotta
yli 10 vuotta: lisäsuojatodistus on voimassa 5 vuotta

Tämän lisäksi todistuksen voimassaoloon voi hakea 6 kuukauden jatkoaikaa, jos lääke on tutkittu lapsilla, erikseen hyväksytyn ohjelman (Pediatric Investigation Plan) mukaisesti. Tällä pyritään kannustamaan yrityksiä tutkimaan lääkkeitä myös lapsilla.

Miten lisäsuojatodistushakemus tehdään?

Lisäsuojatodistushakemus tehdään Patentti- ja rekisterihallitukseen erillisellä lomakkeella. Hakemus tulee tehdä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteeseen on myönnetty ensimmäinen Suomea koskeva myyntilupa tai kuuden kuukauden kuluessa patentin myöntämisestä, jos patentti myönnetään myyntiluvan saamisen jälkeen.